14 Aprile, 2022 (Indianapolis, IN) – Galentis S.r.l. è lieta di annunciare che l’azienda ha ottenuto la certificazione ISO 13485:2016 per la progettazione, lo sviluppo e la produzione a contratto di intermedi per dispositivi medici. Come parte del processo di ottenimento del nuovo standard ISO, i gruppi di qualità e di regolamentazione di Galentis hanno lavorato per armonizzare le esistenti procedure operative standard (SOP) dell’azienda adattandole ai principi della ISO 13485, concentrandosi sull’aggiornamento della procedura della qualità e del relativo manuale.
La norma ISO 13485 integra la norma ISO 9001 ed è specifica per i sistemi di qualità dei dispositivi medici. La ISO 13485:2016 è stata pubblicata nel Gennaio 2016 e sostituisce la ISO 13485:2012. La nuova versione dello standard è stata sviluppata per armonizzarsi con le direttive UE sui dispositivi medici 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.
Oltre a ricevere la nuova certificazione, Galentis mantiene anche la sua certificazione ISO 9001:2015 e rispetta i requisiti della Current Good Manufacturing Practice (cGMP), ovvero la normativa sulle buone pratiche di produzione.
Con più di 30 anni di esperienza nella sintesi chimica e nella produzione di intermedi farmaceutici avanzati e di altri prodotti di industria chimica fine, Galentis si impegna a fornire ai clienti il più alto livello di servizio. Questa nuova certificazione ISO dimostra ulteriormente la capacità dell’azienda di soddisfare le esigenze normative dei clienti.
Come unico produttore mondiale di fluoruro di percloro, agente di fluorurazione selettiva, Galentis è un leader del settore nella produzione di intermedi farmaceutici non attivi e di prodotti chimici fini. Per maggiori informazioni, visitate www.galentis.com.
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Galentis S.r.l. e i suoi predecessori hanno prodotto ingredienti e intermedi farmaceutici di alta qualità per quasi 30 anni. Collaborando con i nostri clienti durante il loro processo di sviluppo, Galentis aiuta i produttori a portare il loro prodotto sul mercato in modo economico ed efficiente. La società Galentis S.r.l. è sottoposta alla direzione e al coordinamento di Specialty Coating Systems, Inc. Per maggiori informazioni su Galentis, visitate www.galentis.com.